资产盘点系统_怎么申请_天津商标

作者:杜安易木 时间:2021-04-07 09:02

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资产盘点系统_怎么申请_天津商标

多年来,美国食品和药物管理局(FDA)一直认为,为未经批准的用途推广FDA批准的设备(或药物)的医疗设备(或药物)制造商违反了联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)。食品和药物管理局坚持认为,这种标签外的宣传误导了产品的品牌。根据FDA的说法,非标签推广规避了旨在确保医疗器械和药品安全有效的监管审批程序,从而危及公众。食品和药物管理局的立场经常会使该机构与希望传播和告知处方医生其产品的有益的非标签用途的受管制行业发生冲突。长期以来,制造商一直在列举传播真实和无误导性的非标签宣传的正当理由,例如,此类宣传有助于医生做出知情的医疗决定,打假办,这些知情决定直接造福于患者,在某些情况下,标签外使用是治疗患者的护理标准。制造商也提出了辩称,FDA禁止真实和无误导性的标签外促销违反了他们的第一修正案商业言论自由权政府因品牌错误和其他违反联邦医疗法律(例如,《虚假索赔法案》3和《联邦反回扣法》4)而采取的行动越来越多。此外,对定罪的惩罚可能会很严重。例如,错误的定罪会导致罚款、刑事定罪(包括重罪定罪)和监禁。公司和个人(如公司官员)都可能因滥用商标而受到审判和定罪。因此,真实无误导的品牌外宣传是否构成品牌误导,是一个具有深远影响的重要问题。最近的案件,包括2015年阿马林5区法院的判决,都清楚地表明,至少一些联邦法院站在受监管行业一边。例如,阿玛林法院认为其"深思熟虑和坚定的观点是。食品和药物管理局不得仅根据符合第一修正案的真实宣传言论提起[品牌错误]行动。"最近,沐东知识产权,在美国A.A.诉Vascular Solutions,Inc.和Howard C.Root一案中,一家医疗器械制造商及其首席执行官霍华德·C·罗特(Howard C.Root)的刑事诉讼中,又出现了一个新的重大进展。这起案件涉及一家医疗器械制造商及其首席执行官霍华德·罗特(Howard C.Root)。这起案件涉及一家医疗器械制造商及其首席执行官,分别被控犯有四,以及重罪共谋:将掺假医疗器械引入州际贸易,将品牌错误的医疗器械引入州际贸易,并通过隐瞒销售涉嫌掺假和品牌错误的医疗器械欺骗美国在血管解决方案提议的陪审团指示中,司法部(DOJ)承认9"器械公司或其代表向医生提供关于未经批准使用器械的完全真实和无误导性的信息也不是犯罪。"虽然这代表着政府对品牌误导的法理认识的演变迈出了重要的一步,但企业及其企业高管应谨慎对待标签外促销,原因有很多:首先,像Amarin这样的控股公司的地理范围有限。阿马林是一个联邦地方法院在纽约南区举行。如果政府在不同的联邦地区法院提起商标错误案件,该地区法院可能会得出不同的结论,即真实和无误导的标签外促销不受第一修正案的保护。第二,虚假和误导性的标签外宣传并没有成为第一修正案的安全港。第三,品牌外宣传是否真实、不误导,将由法院结合品牌外促销的独特事实,逐案判决。第四,某件事是否真实和不具误导性可能取决于时间。目前真实且不具误导性的标签外促销在未来某个时候可能会变得虚假、误导,或两者兼而有之。例如,在开始推广标签外宣传的几个月后,一项同行评审的研究可能会在一家大型医学期刊上发表,该杂志直接驳斥了标签外推广的依据,著作权登记流程,这可能会导致标签外宣传的虚假和误导性。第五,可以满足一个要求,但不能满足另一个要求,例如,法院可能会认定标签外的促销是真实的,获得发明专利,但也会产生误导。今后,FDA可能会把重点转向试图证明标签外的促销是误导性的。食品和药品管理局可能会做出误导性的指控,即使标签外的宣传是真实的,例如在以下情况下:使用同行评议出版物进行标签外推广时,未披露任何出版物作者是否与该设备或出版物有经济利益关系;在标签外促销期间,忽视告知公司已知的与未经批准的使用有关的任何重大风险或安全问题;未按批准的标签进行标示外宣传的;不提供一份全面的清单,讨论与标签外使用相反的权限;或在适用的情况下,未说明FDA拒绝批准该设备用于非标签用途。结论企业应谨慎对待标签外宣传,尽量减少食品和药物管理局和司法部认定标签外宣传虚假、误导或两者兼而有之的风险。建议的做法包括:对所有员工进行销售和市场营销方面的全面培训;执行标准操作程序,要求对所有宣传材料进行正式审查和批准;成立推广审核委员会,负责审核及批准所有宣传资料;及严格遵守美国食品和药物管理局关于良好转载规范和对主动要求信息的回应的指南。有关标签外推广的问题,请联系大卫霍夫迈斯特或威尔逊·索森尼·古德里希和罗萨蒂的FDA或生命科学实践的另一位成员。查尔斯·安德烈斯参与了这次WSGR警报的准备工作。《美国法典》第121章第352条。"一个设备。应被视为是错误的。[i] f其标签在任何特定情况下是虚假的或误导性的……"除非其标签上有(1)足够的使用说明……"(着重强调)适当的使用说明由制造商等的预期用途决定。《联邦法规》第21章第801.4条部分规定:这个词的意思是。指设备标识法律责任人的客观意图。或者,这些人可以通过口头声明,或者以书面的方式来表达他们的意图。因此,美国食品和药物管理局认为,标签外促销是一种预期用途。根据定义,未经FDA批准的预期用途,在设备标签上没有足够的使用说明,因此该设备被贴上了错误的标签。2当言论自由有经济动机(如销售医疗器械)时,商业言论自由原则限制了政府(如FDA)的言论自由限制。根据美国最高法院的中央哈德逊司法审查标准,政府对商业言论自由的限制是违宪的,如果言论讨论的是合法的活动,并且是真实的和不具误导性的,除非:政府的利益是巨大的;该条例直接促进了这一重大利益;以及这项规定的范围并不比必要的多。哈德逊中部天然气和电力公司诉Pub。服务。《纽约市委员会》,《美国法典》第447卷第557、566页(1980年)。在实践中,第三个测试项目通常是政府不满足的。3《美国法典》第31章第3729-3733条。4《美国法典》第42章第1320a-7(b)条。5阿玛林制药公司诉美国食品和药品管理局,1:15-cv-03588-PAE(SDNY 2015)。6同上,第45页。7关于刑事起诉的外行摘要,请参见J.Carlson,"Vescular Solutions CEO被德州大陪审团起诉",《Star Tribune》,如何看专利,2014年11月13日;电子版网址:,上次访问时间:2016年1月25日。8阴谋指控详见第9-21页,占23页起诉书的大部分。9据作者所知,这是司法部第一次承认,真实和无误导性的标签外宣传本身并不构成品牌误导。10拟议陪审团指示,U.S.A.诉Vascular Solutions,Inc.和Howard C.Root,犯罪编号SA:14-CR-926-RCL,2016年1月7日提交。

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